fbpx

WHO Tájékoztató

2021 január 27
130 megtekintés    
  • WHO Tájékoztató az IVD felhasználók számára, 2020/05

     

    Nukleinsav-tesztelési (NAT) technológiák, amelyek polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmaznak a SARS-CoV-2 kimutatására
    2021. január 20 Orvosi termék riasztás
    Genf

    Terméktípus: Nukleinsav-tesztelési (NAT) technológiák, amelyek polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmaznak a SARS-CoV-2 kimutatására

    Kelt: 2021. január 13

    WHO-azonosító: 2020/5, 2. verzió

    Célközönség: laboratóriumi szakemberek és az IVD-k felhasználói.

    A közlemény célja: pontosítsa a WHO által korábban megadott információkat. Ez a közlemény hatályon kívül helyezi az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) felhasználóinak a WHO 2020/05. Számú, 2020. december 14-én kiadott tájékoztatóját.

    A probléma leírása: A WHO arra kéri a felhasználókat, hogy kövessék a használati utasításokat (IFU), amikor a PCR-módszerrel tesztelt minták eredményeit értelmezik.

    Az IVD-k felhasználóinak gondosan el kell olvasniuk és be kell tartaniuk az IFU-t annak megállapításához, hogy a gyártó javasolja-e a PCR pozitivitási küszöb kézi beállítását.

    A WHO útmutatása A SARS-CoV-2 diagnosztikai vizsgálata kimondja, hogy a gyenge pozitív eredmények körültekintő értelmezésére van szükség ( 1 ). A vírus kimutatásához szükséges ciklusküszöb (Ct) fordítottan arányos a beteg vírusterhelésével. Ha a vizsgálati eredmények nem egyeznek meg a klinikai megjelenéssel, új mintát kell venni és újból tesztelni ugyanazon vagy eltérő NAT technológiával.

    A WHO emlékezteti az IVD-felhasználókat arra, hogy a betegség prevalenciája megváltoztatja a teszt eredmények prediktív értékét; ahogy a betegség prevalenciája csökken, a hamis pozitív kockázat nő ( 2 ). Ez azt jelenti, hogy annak valószínűsége, hogy egy pozitív eredményt elérő személy (SARS-CoV-2 észlelve) valóban fertőzött legyen a SARS-CoV-2-vel, csökken a prevalencia csökkenésével, függetlenül az állított specifitástól.

    A legtöbb PCR-tesztet a diagnózis segédeszközeként jelzik, ezért az egészségügyi szolgáltatóknak minden eredményt figyelembe kell venniük a mintavétel időzítésével, a minta típusával, a vizsgálati jellemzőkkel, a klinikai megfigyelésekkel, a beteg előzményeivel, a kapcsolatok megerősített állapotával és epidemiológiai információkkal.

    Az IVD-felhasználók által végrehajtandó teendők:

    Kérjük, figyelmesen olvassa el teljes egészében az IFU-t.
    Lépjen kapcsolatba a helyi képviselőjével, ha az IFU-nak van olyan szempontja, amely Ön számára nem világos.
    Ellenőrizze az IFU-t minden bejövő küldeménynél, hogy észlelje az IFU változását.
    Adja meg a jelentésben szereplő Ct értéket a megkereső egészségügyi szolgáltatónak.

    Egyedi látogatók

    MaMa1658
    TegnapTegnap1561
    E-hétenE-héten5016

    Névnap

    2021. július 28. szerda
    Szabolcs, Alina

    Holnap
    Márta, Flóra
    napja lesz.
    Fel

    Ez a weboldal cookie-kat használ a hitelesítés, navigáció és egyéb funkciók kezelésére. Honlapunk használatával Ön elfogadja hogy cookie-kat helyezhetünk el az eszközén.
    GDPR letöltés | GDPR rendelet